La norme ISO 9001/2025 a été publiée et est par conséquent d’application.
https://www.vdic.eu/approche-de-la-nouvelle-norme-9001-2026/
Elle n’exige pas plus d’information documentée que dans la version précédente.
Je vais reprendre ci-après les différents articles et paragraphes qui exigent des informations documentées.
Attention cela ne veut pas dire que d’autres informations ne sont pas nécessaires pour démontrer l’efficacité du système de management de la qualité et en particulier le respect de la présente norme.
4 Contexte de l'organisme
4.3 Déterminer le domaine d’application du système de management de la qualité
Le domaine d’application doit être disponible sous la forme d’une information documentée.
4.4 Système de management de la qualité
4.4.2 Des informations documentées doivent être disponibles dans la mesure nécessaire :
a) comme support au fonctionnement des processus de l’organisme ;
b) comme preuve de la mise en œuvre des processus comme prévu.
5 Leadership
5.2 Politique qualité
5.2.2 La politique qualité doit :
a) être disponible sous la forme d’une information documentée
6 Planification
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
6.2.1 L'organisme doit établir des objectifs qualité aux fonctions, niveaux et processus pertinents.
g) être disponibles sous la forme d’informations documentées
7 Support
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.5.1 Généralités
Des informations documentées appropriées doivent être disponibles comme preuve de l’adéquation des ressources pour la surveillance et la mesure.
7.1.5.2. Traçabilité des résultats de mesure
a) étalonné et/ou vérifié à intervalles spécifiés, ou avant l’utilisation, par rapport à des étalons de mesure pouvant être reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux. Lorsque ces étalons de mesure n’existent pas, la référence utilisée pour l’étalonnage ou la vérification doit être disponible sous forme d’information document.
7.2 Compétences
Des informations documentées appropriées doivent être disponibles comme preuves de ces compétences.
ATTENTION
Ici nous devons également faire attention car, la norme exige des informations documentées mais, requises ou maîtrisée ou pour démontrer que, mais ne sont pas exigées par la norme elle-même exemple 7.5.1 ci-dessous.
7.5 Informations documentées
7.5.1Généralités
a) les informations documentées requises par le présent document ;
b) les informations documentées que l’organisme a déterminées comme nécessaires à l’efficacité du système de management de la qualité.
7. 5.3 Maîtrise des informations documenté
Les informations documentées d’origine externe, que l’organisme a déterminées comme nécessaires à la planification et au fonctionnement du système de management de la qualité, doivent être identifiées comme appropriées et maîtrisées.
8 Réalisation
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services
Lorsque les exigences relatives aux produits et services sont modifiées, l’organisme doit s’assurer que les informations documentées pertinentes sont mises à jour et communiquées aux parties intéressées pertinentes.
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.2 Planification de la conception et du développement.
j) les informations documentées nécessaires comme preuve de la satisfaction des exigences relatives à la conception et au développement.
8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement
Des informations documentées doivent être disponibles comme preuve des éléments d’entrée de la conception et du développement.
8.5 Production et prestation de service
8.5.2 Identification et traçabilité
d) s’assurer que les informations documentées nécessaires à la traçabilité sont disponibles comme preuve.
8.5.6 Maîtrise des modifications
Des informations documentées doivent être disponibles comme preuve des résultats de la revue des modifications, des personnes autorisant les modifications et de toutes les actions nécessaires issues de la revue.
8.6 Libération des produits et services
Des informations documentées doivent être disponibles comme preuve lors de la libération des produits et services. Les informations documentées doivent inclure :
a) des preuves de la conformité aux critères d’acceptation ;
b) la traçabilité jusqu’aux personnes ayant autorisé la libération.
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
8.7.2 Des informations documentées doivent être disponibles comme preuve :
a) de la nature de la non-conformité ;
b) des actions menées ;
c) des éventuelles dérogations obtenues ;
d) de l’autorité ayant décidé des actions en rapport avec la non-conformité.
9 Évaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.1 Généralités
L’organisme doit évaluer les performances ainsi que l’efficacité du système de management de la qualité. Des informations documentées doivent être disponibles comme preuve des résultats.
9.2 Audit interne
9.2.2 Programme d’audit interne
Des informations documentées doivent être disponibles comme preuve de la mise en œuvre du ou des programmes d’audit et des résultats d’audit.
9.2 Audit interne
9.3.3 Résultats de la revue de direction
Des informations documentées doivent être disponibles comme preuve des résultats des revues de direction.
10 Amélioration
10.2 Non-conformité et action corrective
10.2.2 Des informations documentées doivent être disponibles comme preuve :
a) de la nature des non-conformités et de toute action menée en conséquence ;
b) des résultats des actions correctives.
