Est-ce que la norme ISO 22716 est considérée comme une norme de management ?
La norme ISO 22716:2007 donne des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et l’expédition de produits cosmétiques.
Quels aspects de la production sont couvert par la norme ISO 22716 ?
Ces lignes directrices couvrent les aspects de qualité du produit, mais dans l’ensemble ne couvrent pas les aspects de sécurité pour le personnel engagé dans l’usine, ni les aspects de protection de l’environnement.
Quels sont les aspects de la productions qui sont exclus de la norme ISO 22716 ?
Les lignes directrices de la norme ISO 22716:2007 ne s’appliquent pas aux activités de recherche et de développement et à la distribution de produits finis.
Peut-on considérer la norme ISO 22716 comme faisant partie des BPF ou GMP ?
Le règlement européen sur les produits cosmétiques rend obligatoire l’application des BPF aux fabricants de produits cosmétiques.
Que contient le règlement européen sur les produits cosmétiques ?
Contenu
- Définitions : produit cosmétique, personne responsable, fabricant, distributeur, mise à disposition sur le marché.
- Obligations de la personne responsable et des distributeurs.
- Évaluation de la sécurité, qualification de l’évaluateur, contenu du rapport de sécurité.
- La cosmétovigilance : quelles obligations ?
- Le Dossier d’Information Produit.
- Notification des produits.
- Restrictions concernant les substances : Annexes II à VI..
- Expérimentation animale.
- Étiquetage : mentions obligatoires.
- Allégations : critères communs et lignes directrices.
La norme ISO 22716 constitue le texte de référence en matière de BPF cosmétiques. Celle-ci donne des conseils pratiques et organisationnels pour garantir la qualité des produits et des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et l’expédition des produits cosmétiques.
Quels sont les différents articles constitutifs la norme ISO 22716 ?
Articles constitutifs de la norme ISO 22716
- Article 1 : Domaine d’application – Définit le cadre de la norme pour la production, le contrôle, le stockage et l’expédition.
- Article 2 : Termes et définitions – Clarifie le vocabulaire technique (produit fini, matière première, lot, etc.).
- Article 3 : Personnel – Traite de l’organigramme, des responsabilités clés, de la formation et de l’hygiène du personnel.
- Article 4 : Locaux – Concerne la conception, l’espace, la circulation et la séparation des zones (production, stockage, contrôle) pour éviter les risques de contamination.
- Article 5 : Équipements – Fixe les règles d’installation, de nettoyage, de maintenance et de validation des machines et instruments.
- Article 6 : Matières premières et articles de conditionnement – Encadre l’achat, l’identification, la réception, le stockage et l’évaluation de ces composants.
- Article 7 : Production – Décrit les étapes de fabrication des produits (lancement, opérations en cours, traçabilité).
- Article 8 : Produits finis – Indique comment contrôler, stocker et libérer le produit final avant sa mise sur le marché.
- Article 9 : Laboratoire de contrôle de la qualité – Fixe les exigences de fonctionnement, d’analyse et de gestion des échantillons du laboratoire.
- Article 10 : Traitement des produits hors spécifications – Définit la gestion et le sort des produits non conformes.
- Article 11 : Déchets – Établit les modalités d’élimination et d’évacuation hygiénique et sécurisée des déchets d’usine.
- Article 12 : Sous-traitance – Encadre les activités confiées à un tiers (contrats, obligations du donneur d’ordre et du sous-traitant).
- Article 13 : Déviations – Précise le traitement et l’analyse des écarts constatés par rapport aux procédures.
- Article 14 : Réclamations et rappels – Organise la gestion des plaintes clients et la procédure de retrait de produits du marché.
- Article 15 : Gestion des modifications – Exige la maîtrise de tout changement susceptible d’affecter la qualité du produit.
- Article 16 : Audit interne – Planifie les vérifications internes pour mesurer l’efficacité et la conformité du système BPF.
- Article 17 : Documentation – Exige la création, la mise à jour et la conservation de tous les documents et enregistrements liés au système.
Chaque article est composés de différentes exigences ( recommandations) qui devront être démontrées soit un total de 311 exigences.
Quelle est la répartition des 311 exigences (recommandations) de la norme ISO 22716 ?
Les 311 exigences (recommandations) de la norme ISO 22716
Leur répartitions se fait comme ci-après :
- Art 3 personnel (36)
- Art 4 locaux (36)
- Art 5 équipements (26)
- Art 6 matières premières (36)
- Art 7 production (42)
- Art 8 produits finis (25)
- Art 9 laboratoire (33)
- Art 10 produits hors spécifications (6)
- Art 11 déchets (6)
- Art 12 sous traitance (20)
- Art 13 Déviations (2)
- Art14 réclamations et rappels (15)
- Art 15 modification (1)
- Art 16 audit interne (4 )
- Art 17 documentation (24)
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Quelle différence entre GMP et BPF ?
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont un référentiel réglementaire utile à l’industrie.
Les BPF, ou aussi appelés GMP en anglais (pour « Good Manufacturing Practices ») garantissent la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits.
Caractéristiques principales
- Définition : Règles de production et de contrôle.
- Objectif : Assurer la sécurité des patients ou consommateurs.
- Domaines : Médicaments, cosmétiques, agroalimentaire.
Peut-on se faire certifier ISO 22716 ?
Le respect des BPF est une obligation légale en Europe pour la fabrication de cosmétiques.
C’est un règlement Européen
Il revêt un caractère obligatoire et contraignant
En revanche, l’obtention d’un certificat ISO 22716 officiel par un tiers n’est pas strictement obligatoire par la loi, mais elle est fortement recommandée.
Quelle différence réside entre les termes règlement européen et directive européenne ?
Un règlement européen est une loi prête à l’emploi qui s’applique de la même manière dans tous les pays de l’Union européenne dès sa publication, sans besoin d’être votée par les pays. Une directive européenne fixe un but à atteindre, mais laisse chaque pays libre de choisir comment l’appliquer chez lui.
Le règlement européen
- Force de loi : Il est obligatoire en entier partout.
- Application : Il est direct. Il ne demande aucune loi nationale pour fonctionner.
- But : Créer des règles pareilles pour tous les pays.
La directive européenne
- Force de loi : Elle oblige sur le résultat final, mais pas sur les moyens.
- Application : Elle demande une transposition. Les pays ont un délai pour écrire leurs propres lois.
- But : Unir les règles tout en gardant les habitudes de chaque pays.
Comment se faire certifier ISO 22716 ?
Pour obtenir la certification ISO 22716 (Bonnes Pratiques de Fabrication pour les cosmétiques), une entreprise doit adapter ses locaux, former son personnel, rédiger les procédures requises, puis faire auditer son site par un organisme certificateur indépendant et accrédité.
Quelles sont les étapes clés pour obtenir la certification ISO 22716 ?
Étapes clés de préparation
- Analyser les exigences sur le personnel, les locaux, les équipements, la production et le contrôle qualité.
- Adapter l’hygiène, la propreté, la gestion des stocks, la traçabilité et rédiger la documentation (instructions, formulaires).
- Vérifier l’efficacité du système en interne pour corriger les écarts avant l’intervention de l’organisme externe.
Processus de certification
Choisir un organisme certificateur :
Demander un devis auprès d’un tiers reconnu.
• Audit de certification (en deux étapes) :
- Étape 1 : Revue documentaire pour valider la préparation du système de management.
- Étape 2 : Évaluation sur site pour vérifier la mise en pratique réelle des Bonnes Pratiques de Fabrication.
• Obtention et suivi
Correction des non-conformités éventuelles, délivrance du certificat (valable en général 3 ans), puis audits de surveillance annuels.
